Daftar Isi: BAB I Latar Belakang Landasan Hukum Tujuan Sasaran Ruang Lingkup Definisi BAB II KETENTUAN PERUBAHAN IZIN EDAR ALKES DAN ALKES DIAGNOSTIK IN VITRO Ketentuan Umum Pelapor Perubahan Penentuan Jenis Perubahan Alat Diagran Alir Utama Perubahan Umum pada Alat Kesehatan Diagram Alir A Perubahan Proses Produksi Fasilitas dan/atau Sistem Manajemen Mutu Termasuk Pengenda…