Ebook

Pedoman manajemen perubahan izin edar alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro

---

Daftar Isi:
BAB I
Latar Belakang
Landasan Hukum
Tujuan
Sasaran
Ruang Lingkup
Definisi
BAB II
KETENTUAN PERUBAHAN IZIN EDAR ALKES DAN ALKES DIAGNOSTIK IN VITRO
Ketentuan Umum
Pelapor Perubahan
Penentuan Jenis Perubahan
Alat Diagran Alir Utama Perubahan Umum pada Alat Kesehatan
Diagram Alir A
Perubahan Proses Produksi Fasilitas dan/atau Sistem Manajemen Mutu Termasuk Pengendalian Mutu
Diagram Alir B
Perubahan Desain Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
Diagram Alir C
Perubahan pada Fasilitas Sterilisasi dan Proses dan/atau Sistem Jaminan Mutu
Diagram Alir D
Perubahan Terhadap Perangkat Lunak
Diagram Alir E
Perubahan Bahan Baku Alat Kesehatan
Diagram Alir F
Perubahan Bahan Baku Alkes Diagnostik In Vitro
Diagram Alir G
Perubahan Penandaan
Contoh Perubahan
Perubahan proses produksi fasilitas dan /atau sistem manajemen mutu
Perubahan desain alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro
Perubahan fasilitas proses dan/atau sistem manajemen mutu sterilisasi
Perubahan perangkat lunak (soffware)
Perubahan bahan baku alat kesehatan
Perubahan bahan baku alat kesehatan DIV
Perubahan penandaan
Perubahan lainnya
Perubahan yang didaftar sebagai permohonan baru
Perubahan multipel pada produk

---

Ketersediaan

Informasi Detail

Judul Seri

-

No. Panggil

-

Penerbit

Jakarta : Kementrian Kesehatan RI., 2021

Deskripsi Fisik

36 Hal

Bahasa

Indonesia

ISBN/ISSN

978-623-301-243-0

Klasifikasi

NONE

Tipe Isi

-

Tipe Media

-

Tipe Pembawa

-

Edisi

-

Subjek

Ebook Kesehatan

Info Detail Spesifik

-

Pernyataan Tanggungjawab

Sodikin Sadek

Versi lain/terkait

Lampiran Berkas

Komentar

---

Anda harus masuk sebelum memberikan komentar